摘要：
“从先天性心脏病的患者比例来看，其在健康人群中的比例只有大约1%。但一旦成为先心病患者，就意味着大部分人将从幼年起受到疾病困扰，并可能威胁患者生命安全。”近日，四川大学生物医学工程... “从先天性心脏病的患者比例来看，其在健康人群中的比例只有大约1%。但一旦成为先心病患者，就意味着大部分人将从幼年起受到疾病困扰，并可能威胁患者生命安全。”近日，四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵接受记者采访时说。
随着医学技术进步，先心病虽然已经脱离“不治之症”的行列，但传统的治疗方式，如金属封堵器仍然有可能给患者留下了过敏、心脏部位磨损、电传导阻滞等隐患。随着王云兵所在团队研发的可降解房间隔缺损封堵器获批，先心病患者迎来了“介入无植入，植入无残留”的治疗新手段。
王云兵比喻称，先心病房间隔缺损就像堤坝上有一道裂缝，如果不进行修补，水就会流向不该流向的地方。而可降解房间隔封堵器要做的就是植入人体后即刻封堵心脏缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待组织修复再生完成覆盖后，封堵器材料可在一年内逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，无异物残留。
“这项技术创新并不是国产替代，而是成为全球第一个和目前唯一一个正式获批上市的产品。”王云兵自豪地说。
可降解房间隔缺损封堵器 每日经济新闻 陈华添 摄
全球首个正式获批可降解房间隔封堵器 解决封堵器异物残留问题
“如果当时有了这款产品，《玫瑰的故事》里的傅家明可能就不会因为患有先天性心脏病而行动受限，更不会因此英年早逝”。在接受《每日经济新闻》记者专访时，王云兵如此说道。
王云兵所说的先天性心脏病“救星”，是由其团队联合中国医学科学院阜外医院潘湘斌团队及医疗企业，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，突破多个关键难题，研制出的可降解房间隔缺损封堵器。这款产品在今年8月正式获得国家药监局注册批准，目前是全球首个且唯一获批上市的可降解房间隔缺损封堵器。
王云兵谈到，从绝对数量来看，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，而我国是先心病大国，每年新增近20万例患儿。其中，房间隔缺损是最常见的先心病之一，可能引发肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。
幸运的是，先心病已经可治。在可降解封堵器面世前，微创介入封堵器已经成为该疾病的一种创新治疗手段。
但传统的封堵器主要由镍钛合金形状记忆材料制成。“植入后它就像一个双面的盖子，扣在缺损的位置。但它始终会作为异物存在于患者体内，长期可能会造成过敏、心脏部位磨损、电传导阻滞等问题，甚至是在日常生活如安检、做核磁检查时都会造成不便。”王云兵介绍道。
因此，在治疗先心病的创新性医疗器械领域，存在着尚未被满足的巨大临床需求。
这些年，不少海内外科研机构及药械企业在可降解封堵器赛道竞速，王云兵团队及合作伙伴率先实现突破，其间也经历了漫长的研发历程及艰难的技术攻关。
王云兵在采访中谈到，从不可降解到可降解，听上去十分简单，实际上却困难重重。“如何把握好可降解材料植入体内后的降解时间，就是一大难题。如果降解过快，缺损处的自体细胞还没有长好，心脏的漏洞就仍然存在；如果降解过慢，人体最后无法区分异物和自体细胞，只能与它形成共生妥协。经过大量的临床实验，我们发现，可降解封堵器最合适的降解窗口期，应该是在一年左右。而为了精准把控这一时间，就需要从材料的化学结构、物理形态等等角度控制它整个降解吸收的过程”。
为了解决材料降解速率和自体修复周期的时间匹配问题，王云兵所在团队决定采用具有不同降解速率的生物材料，分别制备封堵器的框架和阻流膜组件，以匹配心脏组织修复过程中不同阶段的降解再生需求。最后，才有了这款双盘状结构，“腰”呈圆柱体的可降解封堵器。
将封堵器植入患者体内后，它即刻封堵先天性心脏缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待诱导组织再生完成覆盖后，封堵器材料可在一年内逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，无异物残留。
由于心血管疾病对植入材料的高要求以及切实存在的临床需求，多年来，海内外产学研界都对可降解封堵材料进行着长期投入和持续研发。而眼下，王云兵所在团队率先走通了这条仍在摸索中的道路，并率先达到了产品获批上市这一里程碑。
国家生物医学材料工程技术研究中心成果展示 每日经济新闻 陈华添 摄
引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复阶段
在2022年和2023年，王云兵所在团队研发的全降解室间隔缺损封堵器和全降解卵圆孔未闭封堵器已先后获批上市。
王云兵形容，这就像一棵创新树上的几根枝桠，是一个技术创新平台在不同应用场景中的延伸。它们既脱胎于一种关键的技术创新节点，又逐层攻克更高的技术难点，最终通过不同的载体形式，实现了对各种心脏缺损修复再生的覆盖。
据介绍，生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批后，至今已经在国内外300多家医院实现应用，并实现产品出海，让患者在临床获益的同时，还实现了我国心脏器械在细分领域的领跑优势，标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段。
目前，王云兵团队与医院企业合作正在开展可降解材料在左心耳封堵术中的应用。目前的左心耳封堵术是通过介入的方式用金属封堵器堵住左心耳，预防房颤时左心耳血栓的形成，降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。而可降解材料在完成封堵后逐步降解，可有效降低了组织磨损、血栓等远期并发症风险，更有助于患者的长期临床获益。
王云兵展望称，这一技术未来还有可能在动脉瘤夹层破裂、消化道穿孔等领域实现广泛运用。
虽然在细分领域实现了“全球首个”，但王云兵也坦言，得益于长期的先发技术积累优势，目前心脏药械领域的总体领先地位仍然由国外的科研机构或头部企业占据，对于国内的研究工作者而言，还需要继续奋斗，尽可能快速从跟跑变为并跑，逐步解决国产替代或“卡脖子”的问题，并在部分细分赛道实现“反卡脖子”。
“和国外相比，在生物材料及医疗器械领域，我个人觉得过去10年国内已取得了长足进步，但原始创新的技术和产品还不够多。可喜的是，最近几年国家层面高度重视医疗器械领域的创新驱动发展。”王云兵坦言，创新发展任重道远，还有很长的路要走，不过随着国家越来越高度重视，“我们必将迎来医疗器械领域的跨越式创新发展”。
聚焦到王云兵团队所在的成都，他认为，成都发展生物医药产业具有得天独厚的优势。如庞大的人口基数与医疗需求；强大的医疗及学术机构；地方政策对于生物医药产业及基础研究的重视。
“成都的生物医药产业的医疗器械赛道完全具备腾飞的条件。”王云兵说。
每日经济新闻
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