摘要：
9月7日，商务部网站公布了《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。消息一经发布，便引起了行业广泛关注。图片来源：中华人民共和国中央人民政府官... 9月7日，商务部网站公布了《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。消息一经发布，便引起了行业广泛关注。
图片来源：中华人民共和国中央人民政府官网
“该政策的发布为行业注入了更多‘源头活水’。”凯乘资本创始合伙人邹国文博士告诉动脉网，政府投资、民营资本投资、外商投资是投资的三大重要来源，此次文件对外商加强在华医疗投资有一定积极作用。
从文件的具体内容看，主要涉及生物技术和独资医院两大领域的开放。
○ 在生物技术方面，通知指出，在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
○ 在独资医院方面，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
同时，为了确保试点工作能够落地，文件特别提到，试点地区的商务、卫生健康、人类遗传资源管理及药品监督管理部门要加强政策宣传与解读工作，主动对接有意向的外商投资企业并提供必要的支持与服务。此外，各部门还需加强沟通协调与信息共享机制建设，形成工作合力共同推进试点工作的深入开展。
毫无疑问，我国医疗领域正迎来更大开放，行业也势必迎来新的变化。
01 干细胞、基因治疗，两大方向迎更大突破？
在此次发布的文件中，关于“允许外资企业在国内自由贸易区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”成为行业关注的焦点。
这是在于，行业普遍认为积极引入外资和先进技术将对我国医疗前沿技术领域实现更大技术创新和突破具有十分重要的推动作用。
一方面，国内创新企业可以通过与外资企业的合作，学习到更先进的人体干细胞、基因诊断与治疗技术，从而推动国内的医疗创新。
另一方面，外资入局能带来鲶鱼效应，倒逼本土企业加快创新步伐，以及提高研发效率，从而应对国际企业的技术优势和品牌影响力。
具体到各个细分赛道端，表现上会有所细微差异。
首先，在人体干细胞方向上，该文件打破了外资不能进入干细胞行业的前期规定，为干细胞行业的合作、转型提供了进一步支持。
作为一类具有自我复制能力的多潜能细胞，干细胞在一定条件下可以分化成多种功能细胞，因此具有自我复制、多向分化、对组织损伤产生反应、可移植性等特点，使其在医疗领域具有巨大的应用潜力——通过将健康的干细胞移植到患者体内，能够修复和替代受损或死亡的细胞，从而恢复患者机体的正常功能。
干细胞分类 动脉网制图
正是基于此，全球干细胞产业发展如火如荼。据动脉网不完全统计，截至目前，已有超11款干细胞产品在全球获批上市，获批产品由造血干细胞或间充质干细胞组成，主要用于治疗地中海贫血症、组织修复和免疫调节等适应症。
国内干细胞相关企业的研发进展也在加速。据前瞻产业研究院的数据显示，截至去年12月31日，国内共计有56家企业（不含子公司）的106款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有44家企业（不含子公司）的79款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。
我国干细胞企业技术及应用领域布局
图片来源：前瞻产业研究院
同时在政策层面，国家陆续颁布一系列文件，从临床研究到产业发展各个维度，明确支持鼓励干细胞创新技术研发和产品转化落地。比如就在今年5月，北京药监局网站“行政许可信息”结果显示，国产创新企业铂生*成为首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司，这意味着我国干细胞药物具备了入市的基本条件。
不难发现，得益于前期政策的加持和企业在技术上的持续突破，以及叠加此次的外资放开，我国干细胞行业正在步入全新的发展阶段。
再者，在基因诊断与治疗技术方向，本次文件的发布是近年国家对外商投资该领域监管思路的一次持续跟进。
动脉网制图
从市场的反映来看，一些观察者认为，外资企业（尤以全球医药巨头为主）在基因治疗领域中处于*地位，新规的落地将使国际先进的基因治疗技术进入国内市场，特别是在罕见病和遗传性疾病（如地中海贫血、脊髓性肌萎缩症、原发性骨骼肌坏死性疾病等）的创新性基因疗法的引进上。
此外，外资企业的进入或将推动政府进一步优化和完善基因治疗相关的监管政策，尤其是在药物审批、临床试验等方面。
不过，一位不愿具名的行业人士亦告诉动脉网，因生物安全保障、数据跨境流动等各方面因素考量，“基因诊断与治疗技术开发和应用”的开放一定是一个循序渐进的过程，相关落地细节亟待落地。
在凯乘资本创始合伙人邹国文博士看来，本次文件的发布对相关药品的市场准入也具有不错的积极意义。“我此前在跨国药企工作了近10年，那个时候感受最深的就是药品上市有时间差，即一个药物在国外已经上市了很多年，但因市场准入的问题，国内上不了。从这点看，文件为全球医疗创新企业在中国提供了更加广阔的市场准入机会。”
同时，根据通知要求，所有通过严格注册上市和批准生产流程的产品，均可在全国范围内合法使用，这将极大促进医疗科技成果的快速转化与应用，惠及更广泛的患者群体。
当然，为确保试点工作的顺利进行，通知还明确了外商投资企业需遵守的法律法规框架，包括人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产及伦理审查等方面的具体要求，并强调了履行相关管理程序的重要性。
02 医疗服务能否借此，走出增长困境？
政策的第二个关键点聚焦于独资医院，根据指引，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。这势必会对“沉默”许久的医疗服务行业带来不小的冲击。
事实上，近一两年医疗服务机构的日子并不好过。以卓正医疗为例，今年6月，其正式向港交所递交招股书，但到目前为止还没有进一步的消息。对此，有行业人士猜测这主要是因为财务数据不过关，据招股书显示，2021年至2023年，卓正医疗营收年复合增长率为28.64%，但当前仍处于亏损状态，过去三年净亏损8.17亿，这必然会为其上市之路蒙上一层阴影。
不过，陷入“增收不增利”怪圈的并非只有卓正医疗，和睦家医疗和美中宜和也同样如此。先说和睦家，虽然近些年营收大涨，2023年营收规模已达到约37亿元，但现阶段仍未摆脱不盈利的尴尬困境。美中宜和则专注于高端妇产科和儿科服务，不过受出生率持续下降影响，产科业务对美中宜和整体营收的贡献率已从80%下跌至30%，降幅明显。
那么，到底是什么在拖医疗服务机构的后腿呢？首先当然是深不见底的投入，医疗服务机构向来是前期重资产投入、投资回报率缓慢的“生意”，尤其是为了抢夺市场，早期都需要快速扩张，这自然会产生巨大的资本消耗。
其次是同质化带来的激烈市场竞争。对于医疗服务机构来说，客源至关重要，但这恰恰也是其痛点，一方面是我国医疗体系当前仍然是以公立医院为主；另一方面则是因为其面向的是中高产群体，这一类人群体量较少且不容易触达，因此需要更高昂的获客成本。最后是市场环境层面的因素，包括生育率下降、资本寒冬等，都会对医疗服务机构带来一定的负面影响。
而此次“外商独资医院”政策的发布，或许能改变这一局面。比如会推动相关层面的业务合作，这会为医疗服务机构带来新机遇。今年6月，妙佑医疗国际（Mayo Clinic）在中国设立了*办事处，坐落于上海和睦家医院，双方未来就联合治疗、国际学术交流、临床培训等方面展开长期合作。另外还有收并购层面，事实上，医疗服务机构的收并购近几年一直如火如荼，2023年第四季度共发生45起收并购交易，而随着外资的介入，这一数量还将继续扩大。
除了促进合作，另外一点利好是加速行业优胜劣汰，推动机构尽快转型升级。对此，某资深人士谈道，“外资医院带来的其实是先进的管理模式、技术和设备，特别是在个性化医疗、复杂手术及罕见病治疗等方面，其优质的服务和国际标准可能更容易吸引高收入患者群体。这自然会对现有医疗机构形成竞争压力，并促使其提高服务质量和管理水平。而那些跟不上的，逐渐会被市场所淘汰”。所以从某种意义上来讲，这是一个出清行业泡沫的关键过程。
总的来说，允许外商设立独资医院，实际上是为行业投入了更多资金和创新元素，并同时加剧了市场竞争，而这最终都会形成一股合力，搅动医疗服务行业这一滩“死水”，并为其带来更多新的变化。
03 追问：还有哪些困难点亟待解决？
在医疗行业逐渐走向全球化的当下，此次放开必然会产生很多有利因素。事实上，我国医疗行业的发展本身就离不开外资的介入，从早期跨国企业的落地再到现在在商业及研发层面的多维度合作等，这都与外资息息相关。
不过即便如此，对于最新发布的放开政策，我们仍需理性看待，毕竟眼前的困难也同样存在。
比如监管和合规层面的复杂性。众所周知，医疗领域涉及人类生命健康，其监管要求极为严格，就以此次重点聚焦的人体干细胞为例，其涉及人类遗传数据，如果要对外资开放，必须有更详细的政策文件出台，以此来明确外资进入门槛、资质审核等细节。但从当前发布政策来看，尚未细化这一环节，只是表示“设立外资独资医院的具体条件、要求和程序，还将另行通知”。不过可以预料的是，这些限制条件一定会非常严格，从制定到落地都面临不小挑战。
另外是市场竞争如何正向引导。正如前文所说，此次外资的介入会带动我国人体干细胞、基因诊断与治疗技术的创新进程，同时也会极大程度地提升医疗服务质量，并推动医疗服务行业转型升级。而这都会对国内相关企业带来不小的竞争压力，因此如何使其转化为合理性竞争尤为重要。
同时，在实际操作中，外资医院的到来可能会加剧医疗人才的流动，因为基于丰厚待遇，一些优秀的医生和专家会逐渐走出公立，前往外资医院进行工作。这可能会使国内公立医院的人才资源出现短缺，尤其是在一些医疗水平本身就不高的地区，情况会更加严峻。而随着流动体量增大，以公立医院为核心的我国医疗创新进程会因此受到影响，进而影响我国医疗企业的发展。
最后是文化融合与本土化挑战。近些年，MNC都在加快“中国化”部署，典型代表是阿斯利康，正逐步将自身核心能力及资源深度融入中国医疗体系之中，当前已经取得不错进展。而在此次政策中，其实也是如此，外商独资医院需要针对中国医疗市场的典型特点和需求，实现本土化运营。这就要求外资企业在人才招聘、服务流程、营销策略等方面均要做出相应调整，而这需要一定的时间。
不过，可以肯定的是，此次政策的颁布展示了国家基于医疗层面的扩大开放的决心，而随着外资的不断涌入和技术的持续创新，未来中国市场会出现更多由外资企业设立的研发中心、生产基地以及医疗机构等，这都会为我国医疗产业注入新的活力和动力。
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