首个美白新原料注册，德系护肤冲刺

摘要： “以白为美”是自古以来的主流审美，直到现在，“美白”依然是护肤赛道的核心功效之一，也是企业和市场关注的焦点。但由于可用的美白剂种类相对有限，在一定程度上限制了品牌在美白产品创新上的...

“以白为美”是自古以来的主流审美，直到现在，“美白”依然是护肤赛道的核心功效之一，也是企业和市场关注的焦点。但由于可用的美白剂种类相对有限，在一定程度上限制了品牌在美白产品创新上的发挥。

不过，当前市场正释放出一些积极的转变和突破。

11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。

由于该原料是化妆品新规实施后首款完成注册的美白类新原料，因此也很快在业内传播开来，并引起不小的关注与热议。不少业内人士认为，这对美白领域具有里程碑意义，将为美白市场注入更多创新活力。

01 119倍，比377更猛的美白原料

其实，“异丁酰胺基噻唑基间苯二酚”并不是一个全新的存在，它是肽安密多(Thiamidol )、630的学名，与其他常用美白成分如4-丁基间苯二酚、己基间苯二酚、苯乙基间苯二酚（377），同为间苯二酚衍生物。

2018 ~2021年，拜尔斯道夫发了三篇重量级的文章，他们利用AI计算机分析模拟美白结构，并利用重组人酪氨酸酶从50000种化合物的库中筛选出了迄今为止最强抑制人酪氨酸酶活性的成分—— 异丁基酰胺基噻唑基间苯二酚，并申请了专利（国内专利号是CN105007991A），号称史上最强美白成分。

“很多品牌一直在摸索酪氨酸酶的抑制剂，但在很多年前一直缺乏临床验证。而把人类酪氨酸酶作为受体，在五万多个不同的活性物当中，一个个去验证它的有效性，发现这里面最有效，且安全的分子式，拜尔斯道夫花了十年的时间。”

拜尔斯道夫集团东北亚董事总经理Shirley此前在接受媒体采访时也提到，在这10年之后，又把它分解成为700个分子式，终于在这里面找到了第630号。前后加起来接近20年的时间，反复验证它的功效和安全性。

肽安密多与氢醌及其他间苯二酚衍生物的作用机制一样，都是酪氨酸酶的强抑制剂。但肽安密多对酪氨酸酶的抑制作用最强。拜尔斯道夫研究表明，肽安密多(630)对于人类酪氨酸酶活性物的抑制，有效性是4-丁基间苯二酚的20倍，比377高119倍。

值得一提的是，就在今年4月，拜尔斯道夫对外公开了其独家专利成分——异丁酰胺基噻唑基间苯二酚 （630），搭载该成分以及独家抗糖专利狙糖因NAHP的新品“妮维雅630双能瓶”也同步上市。

经第三方检测机构评估，妮维雅630双能瓶可有效淡斑78%，焕白15%，去黄29%。根据天猫妮维雅官方海外旗舰店显示，该产品3天内3000+人加购、1周内2000+人下单。

02 上千万，首张肽安密多注册证“含金量”十足

美白是亚洲市场中消费者尤为关注的一个护肤领域，因此，开发高效、安全的美白成分一直是化妆品行业的研究重点。拜尔斯道夫申报获得的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册证，也是该新原料的第一张注册证，实现了中国美白剂原料领域的历史性突破。

从2021年起实施的《化妆品监督管理条例》来看，化妆品新原料的管理方式发生了显著变化，由原先的审批制转变为根据风险程度分别实行注册和备案制。对于具有特殊用途的化妆品新原料，如防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能性原料，实行的是注册制。这一制度要求企业提交详尽的资料，包括产品配方、生产工艺、稳定性数据、安全性评价等，以证明原料的安全性和有效性。

国家药品监督管理局会对这些资料进行严格审核，确保新原料符合相关法规和标准。由于注册制的申请流程相对繁杂，审批标准严苛，申请周期也相对较长，因此能够成功获得注册证的新原料往往具有较高的技术含量和市场价值。

相比之下，普通用途化妆品新原料则实行备案制，这一制度相对较为宽松，企业只需向有关部门提交相关资料完成备案即可。C2CC传媒X新妆根据国药监公布的化妆品新原料备案信息统计，2021年至2024年10月期间合计有190个原料获批。

令人唏嘘的是，功能性新原料注册成功的背后，还需要支付上千万的成本。“高昂的注册成本对企业来说是一个巨大的挑战。它不仅增加了企业的财务负担，还可能影响企业的研发积极性和创新能力。”多位业内人士表达了同样的观点，对于一般企业来说，很难承担如此高昂的成本，因此可能会选择放弃特殊新原料的研发和注册。

在肽安密多成为官方认可的美白剂之前，C2CC传媒X新妆根据药监局发布的《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》以及《浅谈美白化妆品与美白剂》了解到，目前国内常用的祛斑美白剂有：

抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、苯乙基间苯二酚、4-丁基间苯二酚、4-甲氧基水杨酸钾、阿魏酸、烟酰胺、曲酸、3-邻-乙基抗坏血酸、鞣花酸、凝血酸（氨甲环酸）、α-熊果苷、熊果苷、光甘草定、红没药醇。

毫无疑问，肽安密多的重磅“官宣”，为中国化妆品行业的美白剂原料领域带来了新的选择和可能性。

03 规模攀升，新原料/成分盘活美白市场

当前消费市场中，美白护肤需求、规模持续攀升。

根据用户说数据，在2023年7月至2024年6月这一周期内，淘宝天猫护肤市场的总销售额达到了1557亿元，其中，美白祛斑类护肤品以13.34%的显著占比，贡献了207.76亿元。同期，抖音平台护肤市场总销售额逼近1290亿元，美白祛斑类产品虽占比不足7%，但仍实现了约83亿元的销售额，充分彰显了美白品类的强劲发展势能。

此外，主流社交媒体上关于美白祛斑产品的讨论热度还在持续高涨。用户说统计发现，2024.06MAT总讨论声量攀升至1.54亿条，与去年同期相比，讨论声量实现了38.7%的显著增长，进一步佐证了美白祛斑需求的巨大潜力。

在庞大的蓝海市场中，美白无疑成为了众多品牌竞相追逐的热点。随着新玩家的不断涌入，美白市场的竞争愈发激烈，这不仅体现在市场份额的争夺上，更体现在技术、配方以及创新能力的比拼上。

珀莱雅和薇诺娜分别凭借“恒光净透精华液”和“四位一体”美白机制，试图在美白市场中占据一席之地。这些品牌的加入，无疑为美白市场注入了新的活力和竞争元素。

当然，品牌们逐渐意识到，唯有拥有独家美白成分，才能在竞争中脱颖而出。这一点在谷雨品牌上得到了充分体现。谷雨利用光甘草定这一独家美白成分，成功构建了一个全方位的美白产品矩阵，涵盖了从基础护肤到针对性美白产品的多个品类。这一策略不仅提升了谷雨品牌的市场竞争力，也为其赢得了消费者的广泛认可和好评。

再如，片仔癀化妆品以中式成分美白为核心，找到了国人健康美白的“新解法”。从经典的国货珍珠膏到2016年推出的雪肌无瑕润白系列，再到2020年上市的皇后牌美白祛斑膏，片仔癀化妆品研发团队持续创新，凭借35个美白特证，已然成为行业领先者。

此次美白新原料的成功注册，将为中国化妆品市场，尤其是祛斑美白领域，带来产品功效和用户体验的显著提升；也将推动化妆品原料企业在技术创新方面取得更多突破，促进原料注册提速和产业升级。