1年期CGM获批，2年期又接着来，行业要变天？

作为一个百亿美元的赛道，CGM一直是行业龙头的必争之地。

雅培、德康在这条赛道深耕数十年，占据了全球主要市场份额。美敦力虽然占据了历史上首款CGM的地位，且希望通过与胰岛素泵的集成来创造差异化优势，但在近些年的竞争中却逐渐落后。罗氏在误判CGM发展潜力后，悬崖勒马紧急入局，并将其作为未来几年糖尿病业务增长的主要驱动力。

Eversense 365植入式长效CGM，图源企业官网

就是在各大巨头轮番的市场教育下，多数用户已经认定CGM的产品形态就是一个敷贴在身上、使用周期约2周的小设备 。然而，一家名为Senseonics用其多年的坚守，将CGM产品使用周期提升至365天，并采用了植入的方式。

它的出现是否能颠覆行业格局，或是引领新一轮的技术创新，或是商业化能否成功？动脉网试着解答这些问题。

大跨步升级，CGM市场再迎重磅新品

热闹的CGM市场永远不缺新的话题。

近期，美国公司Senseonics宣布其新一代产品Eversense 365 CGM系统获FDA批准，适应症涵盖18岁及以上的1型及2型糖尿病患者。

从名字上可以看到，和我们所熟悉的CGM约2周的使用时间不同，Eversense 365能够持续使用365天，是目前使用寿命最长的CGM，大幅减少了患者更换设备的频率，提供了一种更为长期的血糖监测解决方案。

和德康、雅培，以及新入局的罗氏不同，Senseonics从一开始就选择走了一条不同的技术道路。从2018年的初代产品90天的使用期开始，到后续产品迭代至180天，再到此次365天产品的获批。Senseonics能够颠覆现有CGM市场格局吗？

从产品角度来说，这确实是一款备受瞩目的产品。

作为Senseonics旗下的第四代植入式长效CGM，Eversense 365产品组成和上一代产品Eversense E3一样，由传感器、智能发射器和应用程序APP组成。相比上一代产品，不仅在使用时间上增加了一倍，更重要的是在校准频率上降低了许多，对于用户而言更加友好。

Eversense系列CGM产品迭代路径，据公开信息收集整理

尽管从上代产品每天校准降低至每周校准一次，已然是很大的进步，但在如今这个CGM使用者已经默认免校准是一个CGM应当具备的基础功能的当下，似乎有那么一点不合时宜。

此外，Eversense 365还通过了集成 CGM（iCGM）系统的认证，这意味着它可以与兼容的医疗设备集成，作为闭环胰岛素输送系统的一部分使用。这种集成潜力使得 Eversense 365不仅只是一款监测设备，还可能成为未来糖尿病综合管理方案的关键组成部分。Senseonics也希望借此拓展更多的用户。

总的来说，Eversense 365这种植入式长效CGM是一个优点很明显、缺点更明显的产品。

Senseonics产品布局，图源企业官网

Senseonics并非没有意识到自身的劣势，因此在Eversense之外，还有两款在研产品分别是Gemini System和FREEDOM SYSTEM。其中，Gemini System是一种完全植入式的自供电系统，它可以独立运行，不需要用户在手臂上佩戴智能发射器而是以NFC的方式直接与手机连接。而FREEDOM SYSTEM则是在此基础上加入蓝牙功能，让使用更无感。目前，Gemini System已经展开了人体测试。

Senseonics选择了一条小众的道路，这也注定了其商业化道路并非坦途。

从财务数据看市场态度

一款长板很长短板很短的产品，在营收上的表现值得关注。

从近几年的营收数据来看，Senseonics的产品并未打开市场。从2020年至今，公司营收尽管处于上升状态，但整体体量并不太高，即便去年达到历史高点，整体营收也仅有2300万美元，常年处于亏损状态。

Senseonics近几年营收情况（单位：万美元），数据源自财报

相比之下，专注于CGM的德康医疗在2023年营收超过36亿美元，雅培更是靠着CGM在全球收入超50亿美元。两者完全不在一个体量。

从Senseonics的财报会议中透露出的信息，我们或许可以做一个大致的推算。

Senseonics预计2024年全年用户数量约6000人，而2024H1的营收约1000万美元，简单换算可以得到约1000万美元营收的背后等于约3000名患者的加入。就此推算，从2020年至2024H1，Senseonics的用户数量约在20000人左右。而雅培CGM全球用户已经超400万。

作为植入式长效CGM的代表，Senseonics的市场表现算不上优秀，在全球CGM市场所占份额也并不高。随着新一代产品的上市，Senseonics预计在2025年，用户数量将从2024年的6000名增至12000名。尽管预计增长100%，但从市场整体格局而言，对于行业格局的冲击并不大。

Senseonics也看到了自身的局限性，找来了有80年发展历史的血糖仪企业Ascensia Diabetes Care负责其产品的全球独家分销，Ascensia还将与胰岛素泵制造商探讨合作，扩大产品组合。

市场为何打不开

一个非常有差异化和独特性的产品为何不为市场所接受？要解答这个问题，或许我们要从以下几个方面来回答。

使用时长是否真的是决定性因素？

如果一款CGM能够一年365天都可以准确测量血糖，那当然是一款划时代的产品。但是，Senseonics之前已经有90天、180天的产品，相对主流CGM来说，已然是非常长效的产品，可市场反应并不好，也就是说，问题的关键或许并不在时间长短，而是使用寿命的延长能否带来其他价值，比如：

长效产品是否拥有更佳的使用体验？

从产品使用流程来看，Eversense系列产品都需要专业医生进行植入，还需要将一个发射器敷贴在皮肤上，由它负责读取数据并通过蓝牙送到手机上。同时，这个发射器每隔24小时~36小时需要取下充电后再重新敷贴使用。

相比主流CGM，它的亮点是通过手术一次性植入可以管365天，而CGM则需要每两周换一个。可是以目前CGM佩戴的便利性，两周换一个根本就不是问题。传感器长效期和发射器短效期之间的冲突，使得该款产品充满了矛盾感。

此外，植入的过程也是一个让用户望而却步的环节。Eversense老款产品一年需要2次手术、新款延长使用期后一年需1次手术。手术需要先局部麻醉，然后做一个深0.2到0.3英寸（约5到8毫米）的切口，在皮下脂肪创建口袋，再将传感器放进去，术后需要保持伤口干燥和清洁5天。尽管属于微创手术且耗时极短，但术后感染和疤痕形成的风险依然存在。

既然如此，植入式CGM是否有吸引主流CGM用户的卖点？

从准确性角度而言，Eversense系列似乎也不占优势。Eversense 365的Mard值是8.8%，德康G7为8.2%，雅培FreeStyle Libre 3是7.6%，国内微泰医疗的AiDEX X是8.66%，对于用户来说，准确性上并没有绝对的吸引力。

当然，价格也是很重要的因素。目前，Eversense 365在患者加入一个名为PASS（支付援助和简单储蓄）的患者援助保险计划自付199美元，以及支付放、取传感器的手术费约550美元，也就是每年的使用费用约750美元。而另一款美国市场主流CGM产品德康G7，依据保险报销范围的不同，每月自付范围约0美元~20美元，全年使用自付费用约0美元~240美元。

上述的这些问题，再加上没有价格优势的现状，这几年Eversense销量打不开也就理所当然了。站在生产的角度，用户一年只需要使用一个产品，那么整体的销量也不会大，规模化自然无从谈起，降低成本自然就很困难，那价格就很难降下去。如此循环，成为一个死结。

因此，有业界企业认为，如今的植入式长效CGM更适合住院场景和少量重症病人，对于现有CGM市场影响不大，企业也暂时没有跟进这项产品的打算，目前更注重优化现有产品，让用户体验持续提升。

挑战者浮出水面

不能因为植入式长效CGM现阶段有多个缺点就否定这条技术路径。

2024年6月，Glucotrack宣布完成其植入式连续血糖监测仪 (CBGM) 的第二项长期临床前研究。这款CBGM结合了传统BGM的准确性和CGM的持久性，尽可能地减少了两种方法的局限性。

从使用上来说，这款CBGM的所有组件都植入到患者体内，消除了需要频繁取下发射器充电再佩戴的麻烦和不适，同时有效保护了患者隐私。从使用时间来看，植入后使用时间超过2年，可以提供至少2年的连续、准确的血糖监测，更方便患者的自我管理。在此次临床前研究中，第90天的MARD值为4.7%，初步验证了CBGM的持续准确性。此外，由于是直接从血液中测量葡萄糖，有效减少了传统CGM依赖间质液读数时常见的血糖延迟问题。

CBGM研发进度规划，图源企业官网

和Eversense系列产品不同，Glucotrack公司推出的CBGM传感器并没有植入皮下，而是植入研究对象的硬膜外，在脊髓硬膜外腔读取读数，可以与现有的疼痛性糖尿病神经病变（PDN）患者的治疗相结合，可将低水平的电刺激直接发送到脊柱以缓解疼痛。同时，由于选择了电化学路线来监测血糖变化，准确度相比光学路线的Eversense有了大幅提升。

近期，Glucotrack宣布与Focus合作开发可植入式连续血糖监测仪 (CBGM)。根据合作协议，Focus将负责该设备的硬件和固件设计，双方希望CBGM这款产品能够将血糖监测无缝融入日常生活，并尽可能缩短设备管理时间，让患者无感使用。

Glucotrack的CBGM技术无疑是一项值得期待的创新，它完美弥补了现有植入式长效CGM产品的缺陷，CBGM技术则凭借其超长的使用寿命和极高的精确性有望填补这一市场空白，同时推动市场上其他企业加速技术创新和改进，满足不断提升的市场需求，以更便捷、更隐蔽的监测方案，极大地提升糖尿病患者的生活质量。

CGM的竞争烈度还在提升

今年以来，CGM领域好戏不断，一场全球范围内的CGM竞赛已经开始。

3月，德康推出两款重要产品——G7 CGM系统和Stelo非处方CGM设备，前者面向专业级医疗市场，后者针对的是普通消费级用户。

6月，雅培宣布旗下两款非处方CGM产品Lingo和Libre Rio获得FDA批准，Lingo面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者，Libre Rio则专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计。

7月，罗氏宣布其首个CGM产品Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案获得CE认证，标志着罗氏正式入局CGM赛道。

8月，美敦力宣布其全新CGM产品Simplera获得美国FDA批准。

8月，雅培与美敦力达成合作开发一款集成式CGM，与美敦力的自动化胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统相连。

可以看到，今年行业龙头都在不断加码CGM市场，对于一众参与者而言，竞争的烈度已然升级，即便是国内市场，也是如此。随着国产CGM的批量上市，竞争也日益激烈，价格与成本控制成了各家企业参与这场比赛的关键。

由于CGM面向C端用户，且具有一定的囤货属性，各大电商促销活动中都少不了它们的身影。包括微泰、三诺、硅基仿生以及鱼跃等厂商都积极参与。据中新经纬研究院发布的《“618”消费洞察报告（2024）》，血糖仪的销售额增长超过了40%。

也有业内人士认为，目前市场的争夺更多是一种存量市场的竞争，对于增量市场的开发还不够，并没有一款“破圈”的产品出现。虽然Eversense这类产品现在还不太成熟，但多形态产品的出现，比如之前获批的精策医疗的无创血糖仪，正是有了它们的参与才让这个行业迸发出创新的光彩。

比如国产CGM，除了卷价格外，我们也看到像微泰医疗的AiDEX X和欧态Ottai M8都在努力让产品更轻薄，让用户更无感。对糖尿病患者来说，技术路径和产品形态的最终目的是如何能够简化血糖监测流程，让血糖管理更轻松，期待未来能有更多的技术路径和更优秀的产品形态孵化出“破圈”的产品。

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